Все субъекты обращения лекарственных средств начиная с 1 июля 2020 года должны вносить в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами.
ПРАВОВАЯ ОСНОВА
В целях реализации Федерального закона № 462-ФЗ разработано и утверждено Постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2019 № 1954 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. №1556», которым предусмотрено поэтапное внедрение системы мониторинга до 1 июля 2020 года. Это необходимо для адаптации российского рынка лекарственных препаратов к новой информационной системе. Принятие Постановления обеспечит гарантированную устойчивость лекарственного обеспечения населения, позволит не допустить срыва поставок лекарственных препаратов для медицинского применения. Субъекты обращения лекарственных средств по всей товаропроводящей цепочке в масштабах Российской Федерации смогут отработать промышленное функционирование системы мониторинга.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информирует о том, что с 1 января до 29 февраля 2020 года все субъекты обращения лекарственных средств должны пройти регистрацию в личном кабинете системы маркировки движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП).
Росздравнадзор также напоминает, что не позднее 21 календарного дня со дня регистрации организация должна обеспечить готовность своих информационных систем к информационному взаимодействию с ФГИС МДЛП и направить заявку на прохождение тестирования информационного взаимодействия с указанием производителей программно-аппаратных средств информационных систем.
Основные этапы подключения к системе:
-
С 1 января до 29 февраля 2020 г. включительно все участники оборота лекарств обязаны зарегистрироваться в системе маркировки.
-
До 15 февраля 2020 г. – медицинские учреждения (больницы, поликлиники, иные учреждения, имеющие лицензию на медицинскую деятельность), а также субъекты обращения лекарственных средств, отпускающие лекарственные препараты бесплатно или со скидкой по рецепту, которые еще не подали заявку Оператору системы на получение регистратора выбытия – должны это сделать.
-
До 1 мая 2020 г. участники оборота лекарств (производители и импортеры) должны подать заявку на получение регистратора эмиссии.
-
С 1 июля 2020 г. передача сведений о маркированных лекарственных препаратах в систему мониторинга обязательна для всех участников оборота.
Лекарственные препараты для медицинского применения, произведенные до 1 июля 2020 года, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности.
Производители лекарственных средств имеют право с 1 января 2020 г. наносить средства идентификации на лекарственные препарат, при этом они должны представлять сведения о нанесении средств идентификации в систему мониторинга. Плата за предоставление кодов маркировки взимается с 1 июля 2020 г.
Описание способов регистрации выбытия лекарственных средств из оборота по типам участников оборота можно найти на сайте Росздравнадзора в разделе «Система маркировки лекарственных препаратов/ Сборник методических документов для работы в ФГИС МДЛП».
